北京市互联网药品信息服务资格证(非经营性)申请流程和方案
一、互联网药品信息服务资格证法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》(局令第 9 号)第五条 规定:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信 息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或 者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主 办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出;
二、互联网药品信息服务资格证申请条件:
1、申请主体
互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单 位或者其他组织。
2、人员
(1)申请企业的网站负责人应当熟悉互联网监督管理的法 律法规、规章规范,并具有国家认可的相关专业大专以上学历 或者职称。互联网相关专业包括:电子信息、通信工程、计算 机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据 库应用、系统维护、网络管理、数控技术等;
(2)申请企业应当至少配备 2 名熟悉药品、医疗器械管理 法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定 的药学、医疗器械技术的药品医疗器械信息审核员,并具有国 家认可的相关专业大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关 专业包括:药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机 械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。
3.制度管理文件
有效建立符合管理要求的制度文件,包括:药品信息发布 管理制度、数据备份管理制度、数据查阅管理制度、网络安全 5 保障管理制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度等。
三、互联网药品信息服务资格证申请材料:
1、互联网药品信息服务申请表(由北京药品监督管理局网 站填报后打印)(原件 1 份)
2、营业执照(正副本)、网站域名注册证书、非经营性互 联网信息服务备案说明(如有)、电信业务经营许可证(如有) 、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或专业技 术资格证书、身份证(查验原件并留存复印件)
3、网站情况介绍(包括:业务模式、网站栏目设置和操作 功能说明)(原件 1 份)
4、互联网药品信息服务质量管理文件目录(原件 1 份)
5、授权委托书(申请企业申报材料时,具体办理人员非企 业法定代表人或者负责人,企业应当提交)(原件 1 份)
四、审批部门:北京市食品药品监督管理局
五、办理时间:20个工作日
六、案例:
咨询电话:13120369874(同微信)
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